2017年即將過(guò)去，回望過(guò)去看未來(lái)，2018年的醫(yī)療器械政策層面，將會(huì)有怎樣一番新景象呢?

1、醫(yī)療器械上市許可持有人制度或?qū)⒊雠_(tái)

今年10月底的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，已經(jīng)提到要完善這一制度，設(shè)專條規(guī)定注冊(cè)人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)，上海方面已經(jīng)在推行試點(diǎn)，在藥品方面，相似法規(guī)則已經(jīng)出臺(tái)。這個(gè)政策將讓個(gè)人擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證，“有廠才能有證”的舊時(shí)代要結(jié)束了，生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時(shí)代要宣告結(jié)束。

2、取消醫(yī)療器械GMP、GSP認(rèn)證

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改進(jìn)程的推進(jìn)，取消醫(yī)療器械GMP、GSP認(rèn)證將成必然。在藥品方面，近期以來(lái)CFDA多位官員已經(jīng)在多個(gè)場(chǎng)合表態(tài)將取消，醫(yī)療器械的兩G認(rèn)證也將取消，取而代之的是加強(qiáng)事后監(jiān)管、過(guò)程規(guī)范，于企業(yè)而言壓力更大。

3、醫(yī)用耗材兩票制逐步推進(jìn)，不會(huì)大面積鋪開

目前已經(jīng)有實(shí)行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽，除此之外，還有近10個(gè)城市在推動(dòng)耗材兩票制。從目前來(lái)看，2018年各省大面積（比如超過(guò)半數(shù)省份）推進(jìn)耗材兩票制的可能性不大，但少數(shù)醫(yī)改試點(diǎn)城市逐步推開是大概率事件。

4、醫(yī)療器械飛檢抽檢更加立體、頻繁

隨著CFDA醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍招聘、培訓(xùn)、上崗，來(lái)自總局的抽檢飛檢數(shù)量將增多，被查出問(wèn)題的企業(yè)，面對(duì)CFDA發(fā)布的“全國(guó)公告”，將迎來(lái)巨大壓力，企業(yè)將大受影響，省、市級(jí)的飛檢也將持續(xù)，力度不會(huì)減弱，從而形成國(guó)家、省、市三級(jí)的立體飛檢、抽檢常態(tài)。

5、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械召回將增多

最近幾個(gè)月的跡象已經(jīng)表明，以往只有外資醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的現(xiàn)象將終結(jié)，越來(lái)越多的本土醫(yī)療器械企業(yè)也將面臨召回產(chǎn)品的問(wèn)題，無(wú)論是主動(dòng)召回，還是被動(dòng)召回，而產(chǎn)品的召回需要有良好的追溯體系，因此企業(yè)自建追溯體系也將提上議程。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍將密集制訂

醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，波及面廣，標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題一直是制約行業(yè)發(fā)展、規(guī)范的重要因素，這兩年來(lái)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)密集出臺(tái)，預(yù)計(jì)2018年仍將持續(xù)。作為醫(yī)療器械企業(yè)，如果有機(jī)會(huì)參考到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂，無(wú)疑是一件相關(guān)有價(jià)值的事。

7、高值耗材集采形成4＋N模式

4就是指西部集采聯(lián)盟、京津冀采購(gòu)一體化、華東四省一市聯(lián)合采購(gòu)、三明耗材采購(gòu)聯(lián)盟。N就是指剩下的各省自行省采?！?＋N模式”將讓進(jìn)入的得到發(fā)展，沒(méi)進(jìn)入的喪失大片市場(chǎng)，加速行業(yè)整合淘汰。

8、高值耗材“國(guó)家談判”品種會(huì)增加

除了此前國(guó)家談判的3個(gè)高值耗材產(chǎn)品外，2018年一定會(huì)增加新的談判品種，非正常的高毛利時(shí)代將要成為過(guò)去，企業(yè)追求合理化的利潤(rùn)成為常態(tài)，但規(guī)模上的突破，可能帶來(lái)更可觀的利潤(rùn)。

9、“二次議價(jià)”會(huì)蔓延

醫(yī)聯(lián)體的大面積推進(jìn)，“二次議價(jià)”也會(huì)蔓延。國(guó)家“嚴(yán)禁二次議價(jià)”的規(guī)定繼續(xù)被踐踏。但多數(shù)省份政策較為溫和，不會(huì)出現(xiàn)過(guò)激、過(guò)左的政策，因此“二次議價(jià)”也不會(huì)得以大面積蔓延。

10、醫(yī)用耗材“零加成”變成現(xiàn)實(shí)

今年11月10日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于全面深化價(jià)格機(jī)制改革的意見》提出要“鞏固取消藥品加成成果，進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成”。在取消藥品加成的經(jīng)驗(yàn)上，取消耗材加成將“輕車熟路”，預(yù)計(jì)這一政策將在2018年得以推進(jìn)。