美倫：精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)突破：臨床醫(yī)療轉(zhuǎn)化加速

據(jù)新華社報道，專家日前在科技部等部門聯(lián)合舉辦的先進(jìn)科技成果展上表示，我國應(yīng)根據(jù)本國疾病譜，擬定“中國版”精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)疾病范疇。中國作為腫瘤大國，目前面臨著降低癌癥 發(fā)病率和提高癌癥生存率的雙重挑戰(zhàn)，對精準(zhǔn)醫(yī)療的需求迫在眉睫。 

專家介紹，精準(zhǔn)醫(yī)療是根據(jù)臨床信息、應(yīng)用現(xiàn)代遺傳技術(shù)、分子影像技術(shù)、生物信息技術(shù)等，結(jié)合患者的生活環(huán)境實行精準(zhǔn)的疾病分類和診斷治療，制定具有個性化的疾病預(yù)防和治療方案。 機(jī)構(gòu)認(rèn)為，近兩年精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)突破和臨床轉(zhuǎn)化均明顯加速，我國大力支持測序儀器及試劑的國產(chǎn)化，nipt試點放開反映出業(yè)態(tài)成熟后監(jiān)管層的支持態(tài)度。精準(zhǔn)醫(yī)療從理念上已掀起新一輪醫(yī)學(xué)革命，在“技術(shù)＋資本＋政策”的驅(qū)動下將應(yīng)用至個體全生命周期的健康管理和輔助決策，處于高景氣周期。 

發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。2016年，總局發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，對359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗。今年5月，總局就第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄公開征求意見。 今年4月6日，總局還發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調(diào)整為由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“總局器審中心”）完成。 

全力推進(jìn)分類管理改革

分類管理是醫(yī)療器械審評審批工作的重要基礎(chǔ)。2016年，總局對現(xiàn)有6萬余個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)行梳理分析，形成《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》。新修訂的分類目錄框架設(shè)置更合理、層次結(jié)構(gòu)更豐富、產(chǎn)品覆蓋更全面，科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。 今年3月，總局公布第 一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員名單，這是醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中一件具有里程碑意義的大事。該分類技術(shù)委員會作為總局醫(yī)療器械分類管理工作的重要技術(shù)支撐，設(shè)有16個專業(yè)組，聘任288名委員。今年4月，總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范分類技術(shù)委員會工作管理。 記者了解到，總局正在組織分類技術(shù)委員會專業(yè)組對新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行審核與完善，將盡快按程序發(fā)布。